Производство чистых комнат

Основным принципом обеспечения чистоты является создание в «чистом» помещении избыточного давления по отношению к смежным с ним помещениям. Это обеспечивается созданием в нем дисбаланса воздуха, то есть разности между количеством приточного и вытяжного воздуха. Количество приточного воздуха должно превышать вытяжку минимум на 20 % при условии, что рассматриваемое помещение находится в центре здания, и не менее 30 % при наличии в помещении остекления, допускающего инфильтрацию. Это обеспечивает движение воздуха из помещений с высокими требованиями по чистоте в смежные помещения с более низкой степенью чистоты по мере убывания технологических требований. В таких помещениях содержание загрязняющих веществ в воздухе, на поверхностях стен и потолка должно поддерживаться на минимальном уровне.

Производство чистых комнат

Указанными частицами могут быть такие материалы, как пыль, отработанные газы для анестезии, а также микроорганизмы. Чрезвычайно чистого воздуха в помещении можно добиться только при удалении внутреннего воздуха и подачей отфильтрованного вытесняющего кондиционированного воздуха. Кроме того, так же как и в классической системе, должны контролироваться параметры комфортных условий, такие как температура, относительная влажность, уровень шума, давление и скорость движения воздуха, а также минимальный расход наружного воздуха. Технология чистых помещений служит выполнению следующих задач: • защита продуктов от загрязнения; • защита окружающей среды от загрязнения; • создание защитной среды для людей, находящихся в помещении; • защита людей, находящихся в помещении, от микробов, переносимых людьми; • защита окружающей среды от опасных продуктов; • защита окружающей среды от микробов, переносимых людьми. Чистое помещение предполагает наличие чистой атмосферы, чистого газа, чистых поверхностей, чистого оборудования, чистой продукции и чистой технологии. Никакие проекты и инвестиции не должны выполняться до определения гигиенических требований к чистому помещению. Необходимо обеспечить гарантированное гигиеническое качество и поддержание необходимой степени чистоты воздуха в помещении (не обязательно максимально возможной). Высокое гигиеническое качество может быть обеспечено при помощи реализации дорогого проекта защиты. Основной подход должен предусматривать удовлетворение гигиенических требований, где это необходимо, наиболее недорогими способами и с максимальной эффективностью, но только в той степени, в какой это необходимо для конкретного помещения. Параметры, влияющие на реализацию необходимых условий, могут быть разделены на две группы: параметры обеспечения комфорта и гигиены. Критериями комфортных параметров воздуха являются: • приемлемый температурный диапазон; • приемлемое содержание влаги; • необходимый расход подаваемого воздуха (л/с); • допустимый уровень шума. Эти параметры важны для ассимиляции тепловыделений от внешних и внутренних источников, а также для компенсации теплопотерь и для обеспечения комфортных условий в помещении. Критерии гигиенических параметров воздуха: • обеспечение концентрации микроорганизмов в заданных пределах; • удаление из помещения загрязняющих веществ, таких как выделяющихся газов; • контролирование движения воздуха в помещении. Параметрами поддержания гигиенических условий являются концентрация микробов и загрязняющих газов, а также движение воздуха между помещениями. В этой связи концентрация загрязняющих веществ должна находиться на минимально необходимом уровне, движение воздуха между помещениями должно контролироваться. Однако во время проектирования должно проводиться рассмотрение этих параметров в их совокупности. Для ассимиляции теплоизбытков, обеспечивающей необходимое качество воздуха, следует проверять количество кондиционированного воздуха, так же как количество вытесняющего воздуха, необходимое для поддержания концентрации микроорганизмов в помещении ниже определенного уровня. Области применения чистых помещений Чистые помещения применяются в таких областях, как медицина, микроэлектроника, микромеханика и пищевая промышленность. В медицине операционные, помещения для приготовления лекарственных препаратов, биохимические и генетические лаборатории очищаются от твердых частиц и микроорганизмов. Чистые помещения применяются в микроэлектронике, космической технологии, тонкопленочной технологии, индустрии производства печатных схем и в смежных направлениях этих областей, где необходимо удаление загрязняющих частиц. В пищевой промышленности из производственных помещений удаляются как частицы загрязняющих веществ, так и микроорганизмы. Можно условно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений: Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты. Разработка планировочных решений чистых помещений. Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха. Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов 5 ИСО — 9 ИСО — кратности воздухообмена.
Производство чистых помещений
Построение системы вентиляции и кондиционирования. Применение HEPA и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха. Обеспечение необходимого перепада давления (если требуется). Чистые помещения современной конструкции были изобретены американским физиком Уиллисом Уитфилдом. Будучи сотрудником Сандийской национальной лаборатории, Уитфилд создал первоначальную планировку чистых помещений в 1960 году. До изобретения Уитфилда в чистых помещениях нередко возникали проблемы с частицами и непредсказуемые воздушные потоки. Чистое помещение разработки Уитфилда отличалось от своих предшественников постоянной высокой степенью фильтрации воздушного потока, позволявшей эффективно избавляться от взвешенных загрязнений. В течение всего лишь нескольких лет после изобретения современных чистых помещений Уитфилда, их было сооружено на сумму более 50 миллиардов долларов по всему миру.  Обзор  Чистые комнаты могут быть очень большими. В чистом помещении могут целиком находиться производственные мощности, охватывающие несколько заводских этажей площадью порядка нескольких тысяч квадратных метров. Чистые помещения широко используются в производстве полупроводников, биотехнологиях, фармокологии, атомной промышленности, а также в различных исследованиях с повышенной чувствительностью к загрязнению рабочей среды. Воздух, поступающий в чистые помещения извне, фильтруется для удаления из него пыли, а находящийся внутри них воздух постоянно циркулирует через высокоэффективные фильтры для очистки воздуха от взвешенных частиц (HEPA) и/или воздушные фильтры с ультра-низким уровнем проникновения (ULPA), удаляющие загрязнители, которые образуются внутри помещений. Персонал входит в помещения и выходит из них через шлюзы (иногда со встроенным обдуванием воздухом) и носит такую защитную одежду, как капюшоны, маски для лица, перчатки, сапоги и комбинезоны. Оборудование внутри чистых помещений специально разрабатывается для поддержания минимального загрязнения воздуха. Для уборки используются только специальные швабры и ведра. Предметы мебели для чистых помещений также создают минимальное число частиц и отличаются лёгкостью очистки. В чистых помещениях часто запрещается использовать такие распространённые материалы, как бумага, карандаши и ткани из натуральных волокон — вместо них используются альтернативные материалы. Чистые помещения не являются стерильными (то есть, с полным отсутствием неконтролируемых микробов), и только взвешенные в воздухе частицы находятся под контролем. Уровни содержания частиц определённого размера, как правило, проверяются при помощи счётчика частиц.  Для подключения контуров с водой, воздухом и различными химическими жидкостями используются быстроразъёмные соединения с возможностью очистки на месте - CIP (Cleaning In Place) или стерилизации на месте - SIP (Sanitisation In Place). Отборы проб осуществляется с помощью специальных пробоотборников. В некоторых из чистых помещений поддерживается избыточное давление с тем, чтобы вероятные утечки воздуха происходили из помещения наружу, вместо попадания неотфильтрованного воздуха извне. Некоторые системы вентиляции и кондиционирования для чистых помещений поддерживают в них низкий уровень влажности. При этом становится необходимым использовать дополнительное оборудование (т.н. «ионизаторы») для предотвращения проблем с электростатическими разрядами (ESD). Для работы в чистых помещениях с особенно низким уровнем загрязнений может требоваться использование исключительно специальной обуви с совершенно гладкой подошвой, на которой не задерживается пыль и грязь. Тем не менее, по соображениям безопасности, такие подошвы не должны приводить к опасности поскользнуться. Доступ в чистые комнаты, как правило, разрешается только персоналу, носящему специальные защитные костюмы для чистых помещений. Защитные костюмы комлектуются переносными установками выработки воздуха пригодного дыхания или могут подключаться с помощью шланга к стационарным постам. Для быстрого и безопасного подключения контуров к установкам регенерации воздуха пригодного для дыхания используется специально разработанные серии быстроразъемов. Вход в чистые помещения, стандарты чистоты воздуха в которых являются менее строгими, может не оборудоваться шлюзами с воздушным обдуванием. При чистых помещениях существуют специальные вестибюли (известные под названием «серых комнат»), в которых персонал переодевается в спецодежду и из которых он попадает непосредственно в помещение. На некоторых производствах не существует чистых помещений с чёткой классификацией, однако используются некоторые из обычных практик работы в чистых помещениях для удовлетворения собственных требований к уровням загрязнения.  Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования. Правильный выбор подрядчика.

Производство чистых комнат

Строительство и монтаж в соответствии с «протоколом чистоты». Основная идея протокола чистоты состоит в том, что нельзя добиться высокого класса чистоты без соблюдения требований чистоты при строительстве (загрязнения, привнесенные, накопленные и неубранные при строительстве, нельзя полностью удалить в построенном чистом помещении при его подготовке к пуску. объем и содержание протокола чистоты зависят от класса чистого помещения). Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности HEPA и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и пр. Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр. Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр. Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах его создания. Конструкции В общем виде чистые помещения включают в себя следующие базовые элементы: ограждающие стеновые конструкции (каркас, глухие и остекленные стеновые панели, двери, окна); герметичные панельные и кассетные потолки со встроенными растровыми светильниками;

Отделка чистых помещений

Наше предприятие разработало и производит широкую гамму воздушных фильтров НЕРА и ULPA типа ФяС, ФяС-МП для многоступенчатой очистки воздуха в чистых производственных помещениях (чистые помещения). В последние годы область применения чистых производственных помещений расширяется. Это связано с ужесточением требований к качеству продукций различных прецизионных производств. Основные отрасли, применяющие чистые помещения это медицина, фармацевтическая промышленность, микроэлектроника, производство продуктов питания и т.п. Для установки НЕРА фильтров в чистых помещениях мы производим модули воздухораспределительные типа МВ и фильтрующие секции ССФ, а также секции СКФ для установки карманных фильтров. Для предварительной очистки воздуха в чистых помещениях перед фильтрами НЕРА и ULPA применяются фильтры грубой очистки и фильтры тонкой очистки. Для очистки приточного воздуха от молекулярных загрязнений (газов и паров) производятся угольные фильтры ФяС-С и ионообменные ИФК. Для очистки вытяжного воздуха от газов и паров поставляются угольные фильтры СУФ и ионообменные РИФ, ФК, РИФ-ФК. Чистые помещения, по определению, предполагают максимально низкий уровень содержания пыли.
Отделка чистых помещений
 Концентрация частиц, взвешенных в воздухе таких помещений, настолько мала, что нормируется уже не массовая концентрация загрязнений, как в обычных производственных или жилых помещениях, а количество отдельных частиц пыли в единице объема воздуха. То есть, чистые помещения характеризуются, прежде всего, счётной концентрацией частиц, размеры которых равны или превышают определенную величину (0,3; 0,5 мкм и т.д.). При классификации чистых помещений принято рассматривать частицы с нижними пороговыми размерами от 0,1 до 5 мкм. Важнейшими устройствами для контроля и определения класса чистоты помещений были и остаются лазерные счетчики частиц. Число частиц аэрозоля, прокаченных через измерительный объем таких приборов, определяется путем подсчета количества импульсов света, рассеянного каждой частичкой при её пролете через луч лазера. Применение оптических счетчиков частиц регламентировано всеми стандартами по чистым помещениям. Не так давно создан новый класс приборов для контроля параметров чистоты помещений - датчики аэрозольных частиц. В отличие от счетчиков они не имеют собственной пневматической системы для прокачки анализируемого воздуха, значительно проще по конструкции, а электронный блок служит, главным образом, для усиления и передачи полученного сигнала в информационную систему. Вместе с тем с их появлением стремительно начали развиваться автоматизированные системы контроля чистых помещений. Для оперативного контроля герметичности помещений, целостности фильтров и т.п. широкое распространение находят ручные приборы для измерений счетной концентрации и размера частиц аэрозолей. Области применения чистых помещений: Микроэлектроника Космические технологии Точная механика Медицина Фармацевтика Пищевая промышленность Рекомендуемые фильтры и другое оборудование (Чистые помещения) Фильтры ячейковые складчатые типа ФяС Фильтры ячейковые складчатые типа ФяС (аналог фильтров НЕРА, ULPA) предназначены для высокоэффективной (финишной) очистки воздуха и стерилизующей фильтрации в медицинских учреждениях, на предприятиях фармацевтической промышленности, а также в чистых помещениях других отраслей промышленности (микроэлектронике, микробиологии, пищевой и т.д.). Скачать подробное описание
Отделка чистых комнат

Фильтры НЕРА высокопроизводительные типа ФяС-МП Высокопроизводительные фильтры ячейковые складчатые с миниплиссированными пакетами типа ФяС-МП (аналог фильтров HEPA) предназначены для высокоэффективной (финишной) очистки воздуха и стерилизующей фильтрации в медицинских учреждениях, на предприятиях фармацевтической промышленности, а также в чистых помещениях других отраслей промышленности (микроэлектронике, микробиологии, пищевой и т.д.). Отличительной особенностью этих фильтров является высокая пропускная способность (производительность). Hepa фильтры могут быть также использованы для очистки вытяжного воздуха от опасных микроорганизмов и радиоактивных аэрозолей в баклабораториях, на атомных станциях и т.п. Скачать подробное описание Основной задачей чистого помещения является снижение риска развития постоперационных инфекционных осложнений, профилактика развития внутрибольничной инфекции. Создание чистых помещений регулируется Правилами производства лекарственных средств Европейского союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products), так называемыми Правилами GMP, или аналогичным российским стандартом ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Правила GMP направлены на предупреждение условий, которые могут привести к выпуску недоброкачественной продукции и содержат требования к зданиям, оборудованию и персоналу, правильному построению технологического процесса производства, подготовке персонала, контролю, отчетности, валидации производства. В медицине на основе предлагаемых базовых элементов создаются: модульные установки для очистки и обеззараживания воздуха в малых чистых помещениях (процедурные, перевязочные, предоперационные, наркозные) лечебных учреждений и предприятий электронной промышленности. асептические палаты с ламинарным потоком воздуха для лечения больных с иммунодепрессивными состояниями, для интенсивной терапии лейкозов, ухода за больными после трансплантации костного мозга, ухода за больными с обширными ожогами. асептические операционные с ламинарным потоком воздуха для создания воздушной среды с низким уровнем микробной загрязненности в зоне открытой раны при проведении хирургических операций. асептические реанимационные залы и палаты интенсивной терапии больных, перенесших сложные хирургические вмешательства, недоношенных и травмированных при родах детей, ожоговых больных и т. п. комплексы чистых производственных помещений; локальные чистые рабочие места и чистые зоны; вспомогательные чистые помещения (гардеробные, моечные, стерилизационные, коридоры и т. п.). стерильные ламинарные шкафы, являющиеся индивидуальными защитными рабочими местами при работе с продуктами, которые в той или иной степени опасны для человека и окружающей среды или сами требуют защиты от воздействия окружающей среды. В фармакологии

Отделка чистых помещений

Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха. Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов 5 ИСО - 9 ИСО - кратности воздухообмена. Построение системы вентиляции и кондиционирования. Применение НЕРА и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха. Обеспечение необходимого перепада давления (если требуется). Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования. Правильный выбор подрядчика. Строительство и монтаж в соответствии с "протоколом чистоты". Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности НЕРА и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и пр. Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр. Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр. Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах его создания. Основная идея протокола чистоты состоит в том, что нельзя добиться высокого класса чистоты без соблюдения требований чистоты при строительстве(загрязнения, привнесенные, накопленные и неубранные при строительстве, нельзя полностью удалить в построенном чистом помещении при его подготовке к пуску. объем и содержание протокола чистоты зависят от класса чистого помещения). Основным принципом обеспечения чистоты является создание в «чистом» помещении избыточного давления по отношению к смежным с ним помещениям. Это обеспечивается созданием в нем дисбаланса воздуха, то есть разности между количеством приточного и вытяжного воздуха. Количество приточного воздуха должно превышать вытяжку минимум на 20 % при условии, что операционная находится в центре здания, и не менее 30 % при наличии в помещении остекления, допускающего инфильтрацию. Это обеспечивает движение воздуха из более чистой операционной в смежные помещения с более низкой степенью чистоты по мере убывания асептических требований. В медицинских учреждениях чистые помещения необходимы в операционном блоке, палате реанимации и родильном отделении. Основной задачей чистого помещения является снижение риска развития постоперационных инфекционных осложнений, профилактика развития внутрибольничной инфекции. Создание чистых помещений регулируется Правилами производства лекарственных средств Европейского союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products), так называемыми Правилами GMP, или аналогичным российским стандартом ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Правила GMP направлены на предупреждение условий, которые могут привести к выпуску недоброкачественной продукции и содержат требования к зданиям, оборудованию и персоналу, правильному построению технологического процесса производства, подготовке персонала, контролю, отчетности, валидации производства. В общем виде чистые помещения включают в себя следующие базовые элементы: ограждающие стеновые конструкции (каркас, глухие и остекленные стеновые панели, двери, окна); герметичные панельные и кассетные потолки со встроенными растровыми светильниками; антистатические полы; систему подготовки воздуха (приточные, вытяжные и рециркуляционные вентиляционные установки, устройства забора воздуха, воздухораспределители с финишными фильтрами, воздухорегулирующие устройства, датчиковая аппаратура и элементы автоматики и др.); систему управления инженерными системами чистых помещений; При классификации чистых помещений рассматриваются частицы с ниж­ними пороговыми размерами от 0,1 до 5,0 мкм. Ключевым фактором является то, что чистые помещения ха­рактеризуются именно счетной концентрацией частиц, т.е. числом ча­стиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или пре­вышают определенную величину (0,1; 0,3; 0,5 мкм и т.д.). Этим они отличаются от обычных помещений, в которых чистота воздуха оценивается по массовой концентрации загрязнений в воздухе. Отсюда вытекают особенности поддержания и определения показателей чистоты, специфические требования к контрольным приборам, счет­чикам частиц в воздухе и пр. Классификация чистых помещенийВажной характеристикой чистого помещения является его класс. Класс чистого помещения характеризуется классификационным числом, определяющим максимально допустимую счетную концент­рацию аэрозольных частиц определенных размеров в 1 м3 воздуха. Чистое помещение может содержать одну или несколько чистых зон. Чистые зоны могут быть и вне чистого помещения. Чистые зоны могут создаваться в локальных объемах: ламинарных шкафах, укры­тиях, изоляторах и пр. Чистые помещения можно условно разбить на две большие группы: с однонаправленным потоком воздуха; с неоднонаправленным потоком воздуха. Под однонаправленным потоком понимается поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны. На практике однонаправленный поток иногда называют лами­нарным потоком, что не вполне строго. Неоднонаправленный поток часто называют турбулентным потоком. Границей между ними является класс чистоты 5 ИСО. От характера потока воздуха в значительной степени зависят тре­буемые затраты, система обеспечения воздухом и конструктивные особенности чистого помещения. Различают три состояния чистого помещения: построенное, когда чистое помещение построено и действует, но технологическое оборудование не установлено или установ­лено, но не работает, а материалы и персонал отсутствуют; оснащенное, когда чистое помещение построено и действует, технологическое оборудование установлено и отлажено (дейст­вует в соответствии с соглашением между заказчиком и испол­нителем), а персонал отсутствует; эксплуатируемое, когда чистое помещение функционирует в соответствии с заданными требованиями и с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с до­кументацией. В России производство лекарственных средств регламентируется следующими основными нормативными документами: ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" В производстве лекарственных средств решающее значение может иметь любой из трех загрязняющих факторов: биологические микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические загрязнения. При проектировании чистых помещений для фармацевтической отрасли используется весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644. Освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного влияния ни на лекарственные средства в процессе их изготовления, ни на правильность работы оборудования. В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса. Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения. Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень интеллекта системы управления. В электронной промышленности

Строительство чистых помещений

Правила GMP и чистые помещения на фармацевтическом производстве Чистым помещением (комнатой) называется помещение, в котором счетная концентрация взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживается в определенных пределах. Чистое помещение может содержать одну или несколько чистых зон. Чистые зоны могут быть и вне чистого помещения. Чистые зоны могут создаваться в локальных объемах: ламинарных шкафах, укрытиях, изоляторах. Класс чистого помещения определяется в зависимости от максимально допустимой счетной концентрации аэрозольных частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определенную величину — при классификации чистых помещений от 0,1 до 5,0 мкм. GMP ЕС регламентирует основные требования к чистоте воздуха при производстве стерильных ЛС в оснащенном и эксплуатируемом состоянии. Для производства стерильных ЛС (инъекционные, инфузионные препараты, глазные капли, мази, кремы, эмульсии, наносимые на стерильные участки слизистых оболочек или открытые раны и поврежденные кожные покровы) выделяют четыре типа зон:

Строительство чистых помещений

Компания «Юникс» поставляет оборудование фирмы SAUTER для «чистых комнат». К чистым помещениям относятся лаборатории, операционные, специальные помещения на предприятиях, связанных с производством медицинских препаратов, электроники и т.д., то есть помещения, где имеются специальные требования по чистоте ( класс чистоты). В таких помещениях, обычно, недопустимо попадания внешнего «грязного» воздуха, или при использовании вредных или опасных веществ должно быть предотвращено их попадание во внешнюю среду. Эта задача решается путем создания некоторого перепада давления между средой в чистом помещении и внешней средой. Автоматика для чистых помещений имеет ряд своих особенностей и тонкостей. Фирма SAUTER является мировым лидером в этой области, имеет огромный опыт и целый арсенал технических решений и ноу-хау. Оборудовании фирмы SAUTER по всему миру используется при строительстве лабораторий и чистых производств, в том числе таких компаний как Bayer и Novartis. Датчики, контроллеры, системы диспетчеризации и протоколирования состояния воздушной среды удовлетворяют требованиям GMP. Строительство чистых комнат В номенклатуре имеются пневматические и электрические VAV –контроллеры, в том числе наиболее современные модели совмещенные с приводами. Программа содержит следующие вопросы: 1. Принципы построения чистых помещений. 2. Стандарты чистоты и классификация чистых помещений. Нормативные документы. 3. Предпроектная подготовка. Технико-экономическое обоснование. Снижение затрат при создании чистых помещений. Техническое задание на создание чистого помещения. Определение требуемых параметров чистоты и загрязняющих факторов, оценка рисков. Выбор разумно оправданных технологических решений. Роль представителя заказчика в принятии решения (технологи, руководители). 4. Проектирование чистых помещений. Состав рабочего проекта. Концепция (принципиальные решения) проекта. Комплексный подход к закладываемым техническим и планировочным решениям. Архитектурно-строительные и планировочные решения. Практические примеры. Комплексы технического оборудования. Состав, функции и основные требования, возможности комплектации, в т.ч.: системы подготовки воздуха для чистых помещений; ограждающие конструкции и технические средства доступа, применяемые материалы; системы управления, автоматики и контроля. Решение проблемы выбора. 5. Типичные ошибки при проектировании. Характерные проблемы. 6. Строительство и монтаж. «Чистое» строительство. Протоколы чистоты. 7. Аттестация проекта и самого чистого помещения на соответствие стандартам чистоты. Методы испытаний чистых помещений. 8. «Правила жизни» чистого помещения – эксплуатация. Правила поведения в чистых помещениях. Обучение персонала. Система клининга чистых помещений. Мониторинг чистоты и параметров воздушной среды. Техническое обслуживание и модернизация. Минимизация затрат, времени и рисков. 9. Особенности применения чистых технологий в различных отраслях. 10. Рассмотрение реального проекта создания чистых помещений. Наглядная 3D-модель. Определение требований к чистоте помещений. Концепция проекта. Обоснование принятия конструктивных решений. Состав комплексов технического оборудования, конструкций и материалов. Этапы работ по созданию чистых помещений (cleanroom): Предпроектная подготовка На данном этапе проводится предварительный анализ технологии и организационной структуры процесса, наличие и состава оборудования, выделяемой площади для размещения чистого помещения и другие специфические процессы. В результате Заказчику предоставляется «Технико-экономическое предложение по созданию требуемого производства».
Строительство чистых помещений

Проектирование Этап проводится в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию». В итоге разрабатываются и согласовываются: технический проект чистого помещения со всеми инженерными системами; рабочая конструкторская и технологическая документация на сборочные элементы чистых помещений и инженерных систем обеспечения; разработка проектно-сметной документации на изготовление элементов чистых помещений и инженерных систем обеспечения. Подготовка к монтажу На этом этапе производится приобретение комплектующих согласно спецификациям конструкторской, технологической и проектно-сметной документации. Строительно-монтажные работы На этапе СМР производится: монтаж конструкций системы фальшполов и подвесных потолков ЧПП изготовление, сборка, поставка и монтаж ограждающих конструкций ЧПП монтаж инженерного оборудования и сетей. Обвязка оборудования герметизация и покрытие элементов конструкций ЧПП монтаж вспомогательного оборудования монтаж технологического оборудования Приемо-сдаточные испытания Целью этого этапа является документальное подтверждение фактических параметров чистого помещения требуемым значениям согласно Техническому проекту. Аттестация Техническое обслуживание и модернизация Техническое обслуживание производится высококвалифицированными специалистами компании с соблюдением всех соответствующих требований. Результатом этого является сохранение заданных параметров чистого помещения на протяжении всего его жизненного цикла. Классы чистоты помещений Чистота воздуха по частицам в чистом помещении или чистой зоне должна быть определена по одному (или более) из трех состояний чистых помещений — построенному, оснащенному или эксплуатируемому. В таблице показаны классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам и соответствующие концентрации частиц размерами, равными и большими указанных размеров. Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон В стоимость включено: обучение по программе с выдачей

Строительство чистых зон
 Сертификата; сборник информационно-справочных материалов на CD-дисках; культурная программа «Знакомство с Санкт-Петербургом» в незабываемую пору Белых Ночей; ежедневные обеды и кофе-брейки. Правила GMP ЕС не устанавливают конкретных количественных требований к чистоте помещений для производства нестерильных продуктов. Тем не менее для защиты продукта от микроорганизмов и обеспечения стабильности и длительного срока годности препарата используются чистые помещения. В производстве твердых форм используют зоны класса D (класс 8 ISO в оснащенном состоянии), а в производстве жидких нестерильных лекарств — зоны С (класс 7 ISO). Для жидких препаратов требуется более высокая чистота, поскольку вода является благоприятной средой для размножения микроорганизмов. Благодаря чистоте воздуха срок годности препарата достигает 3–5 лет. Правила GMP ЕС также содержат нормы микробиологической чистоты воздуха для эксплуатируемого состояния при производстве стерильных и нестерильных препаратов.

Чистые комнаты под ключ. Монтаж чистой зоны

"Чистыми помещениями" называются помещения, в которых концентрация взвешенных в воздухе частиц настолько мала, что нормируется уже не массовая концентрация загрязнений, как в обычных производственных и жилых помещениях, а количество отдельных частиц пыли в единице объема воздуха. Кроме контроля чистоты воздуха, столь же важен для "чистых помещений" контроль скорости и направленности воздушных потоков, температуры среды, влажности и других климатических параметров, которые существенно влияют на качество ответственных технологических процессов. Температура и влажность воздуха должны поддерживаться на заданном уровне с высокой точностью, несмотря на присутствие людей и работу оборудования. При этом скорость потоков воздуха должна быть мала. Сочетание этих противоречивых требований создает сложную проектную и конструкторскую проблему. Когда требуется контролировать одновременно большое число параметров, задача управления климатом усложняется настолько, что решить ее на современном уровне инженерными методами уже невозможно.

Чистые комнаты под ключ. Монтаж чистой зоны


Понятно, что все основные параметры воздушной среды в "чистом помещении" - температура, влажность, скорость потока - взаимозависимы, и любые изменения одного из них не могут не повлиять на другие. Для прогнозирования изменения климатических параметров и высокоточного поддержания их на заданном уровне необходимо комплексное численное моделирование всех аэродинамических процессов. Мы проектируем чистые помещения и системы управления климатом в них  на современном уровне, на основе численного моделирования климата. Численное моделирование аэродинамических процессов - приоритетное направление нашей деятельности. Большинство наших разработчиков имеют специальное образование и ученые степени в области аэрогазодинамики. Нами разработан и используется в процессе проектирования целый комплекс профессиональных методик и программных продуктов для численного моделирования климата, и мы с успехом применяем эти методы для проектирования систем управления климатом в чистых помещениях до 7 класса .   Также мы осуществляем сервисное обслуживание чистых помещений до 5 класса. Один из примеров выполненного проекта - система чистых помещений для производства электронных компонентов Чистые помещения являются обязательным и повсеместным явлением в медицинских учреждениях европейских стран, США, Японии и Южной Кореи. В России большое количество больниц не соответствует нормам и правилам, предъявляемым к учреждениям подобного типа. Необходимо приводить в соответствие нормам и правилам объекты здравоохранения путем реконструкции и модернизации медицинских учреждений, строительства новых зданий, сооружений, соответствующих международным стандартам. Там, где требуется осуществлять технологический процесс в «чистоте», появляется необходимость пригласить профессионалов в сфере чистых помещений в соответствии с ГОСТ и GMP. Благодаря нашему опыту, вы сможете: использовать новые мировые технологии; внедрить международные стандарты GMP; экономить инвестиции; сберегать ресурсы в процессе эксплуатации объектов; производить продукты и оказывать услуги высшего качества. Проектирование чистых помещений (GMP) Жизненный цикл вашего здания начинается с детального планирования. На этой стадии наши концепции обеспечивают выбор технически и экономически верных решений. Мы проводим анализ особенностей вашего проекта и его местоположения, изучаем эффективность проекта, помогаем минимизировать инвестиционные и эксплуатационные затраты, снизить потенциальные риски. Стандартные технические решения, применяемые для объектов здравоохранения, не всегда оправданы. Поэтому мы собираем всех технических экспертов в одну команду для индивидуального планирования и проектирования. Наши технические проекты рождаются в интенсивном диалоге с конечным пользователем, проектировщиком и архитектором. Цели любого проекта - эффективное функционирование, низкие эксплуатационные затраты, высокое качество и гибкость в использовании зданий и сооружений. Поставка оборудования Чистое помещение или чистая комната это помещение, в котором контролируется определенная концентрация аэрозольных частиц, и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление различных частиц внутри помещения, и в котором, при необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление. В основе своей, чистые помещения / чистые комнаты применяются в фармакологии, медицине и на предприятиях электронной промышленности. · В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса. Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения. Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень интеллекта системы управления. · В медицинских учреждениях чистые помещения необходимы в операционном блоке, палате реанимации и родильном отделении.Основной задачей чистого помещения является снижение риска развития постоперационных инфекционных осложнений, профилактика развития внутрибольничной инфекции. · Электронная промышленность в мире является одним из самых крупных потребителей чистых помещений. Требования к уровню чистоты в этой отрасли являются наиболее жесткими. Тенденция постоянного роста этих требований привела к качественно новым подходам к созданию чистых сред. Суть этих подходов заключается в создании изолирующих технологий, т.е. в физическом отделении определенного объема с чистым воздухом от окружающей среды. По материалам сайта: ВикипидиЯ «Чистые комнаты» предназначены для проведения лакокрасочных работ, позволяют получать поверхности стабильно высокого качества за счет создания оптимального микроклимата в рабочей зоне. Благодаря системам подготовки воздуха и активной многоступенчатой фильтрации, все примеси, мелкодисперсионные взвеси, аэрозоли и проч., эффективно улавливаются и удерживаются, позволяя достичь практически полной очистки воздуха до 99,7%. Процесс контроля и регулировки температурного режима происходит автоматически. Окрасочные системы, т.н. « чистые комнаты », не имеют ограничений по применяемым лакокрасочным материалам. Взрывобезопасные вентиляторы производства Испании и циркуляционные насосы производства Италии отвечают самым жестким современным требованиям и стандартам безопасности. Отдел комплектации РОСНАНОКЛИМАТ поставляет в Россию высококачественное оборудование европейского производства гигиенического исполнения по проектам заказчиков. При строительстве чистых помещений мы используем ограждающие конструкции германского производства, являясь эксклюзивным поставщиком компании ILKAZELL ( - Германия, основанна в 1942 году). Оптимальные сроки в логистике и надежность оборудования - залог успешной комплектации проектов строительства чистых помещений по GMP. ООО «СтройРеанимация» является управляющей организацией в составе группы компаний ТРОЛЛЬ. Основное поле деятельности холдинга – это полный цикл создания лечебных учреждений «под ключ» от проектирования и строительства до оснащения медицинским оборудованием с соблюдением всех технических, санитарных и гигиенических требований. ООО «СтройРеанимация» занимается проектированием, реконструкцией, строительством и капитальным ремонтом объектов здравоохранения, проводит проектирование и монтаж медико-технологических комплексов «чистых помещений».

Чистые комнаты под ключ. 
 В непрерывном взаимодействии с научно-производственными предприятиями холдинга ООО «СтройРеанимация» организует проектирование, производство оборудования и монтаж систем медицинского газоснабжения. В общей сложности усилиями ООО «СтройРеанимация» были построены или реконструированы и оснащены медицинским оборудованием свыше двух тысяч больниц и стационаров, в числе которых Ленинградская областная Клиническая больница, республиканская больница имени Баранова, детский ортопедический институт имени Турнера, Первая Детская городская больница, Детская городская больница им. Раухфуса, Медицинский центр РЕСО, МУЗ Выборгская городская больница, НИИ Фтизиопульмонологии, Клиническая больница №122 им. Л.Г. Соколова и многие другие. На все виды работ есть необходимые допуски СРО и лицензии, в том числе с правом выполнения работ по организации строительства, реконструкции и капитального ремонта привлекаемым застройщиком или заказчиком на основании договора юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем (генеральным подрядчиком). Компания строит свою деятельность на индивидуальном подходе к каждому клиенту - от крупных медицинских центров до небольших районных больниц.  Чистое помещениеШлюз между чистыми помещениями На одном из петербургских предприятий нами оборудован ряд чистых помещений разного класса. Поскольку технологические процессы на предприятии предусматривают последовательную обработку выпускаемых изделий в этих помещениях, то встала дополнительная задача организации шлюза - передаточного устройства, исключающего воздухообмен между помещениями в процессе передачи детали. Использование импортных вариантов шлюзов значительно увеличивало стоимость проекта, а качественных отечественных аналогов до настоящего времени не выпускается. Поэтому нами был разработан собственный уникальный механизм блокировки дверей и коррекции воздушной среды в шлюзовой камере, полностью обеспечивающий стабильность заданных климатических параметров в чистых помещениях по обеим сторонам шлюза.

Чистые помещения под ключ

Поскольку воздух, подаваемый в чистые помещения, должен быть стерильным, первоочередное значение приобретает его очистка. Фильтры - самый важный компонент климатической системы для "чистых" комнат, так как с их помощью устанавливается требуемая ступень чистоты помещения. Трехступенчатая очистка воздуха при помощи фильтров грубой, тонкой очистки на первой и второй ступенях, соответственно, и микрофильтров или фильтров абсолютно тонкой очистки (это всем известные аппарата "HEPA" - HighEfficiencyParticularAirfilters) на третьей ступени позволяет достичь нужного результата. При установке фильтров более низкой ступени очистки в виде предварительного цикла удлиняется общий срок службы основных фильтров. Выбор того или иного технологического решения вентиляции "чистых" помещений зависит от его функционального назначения, то есть видов выполняемого в нем производства, его объема и, следовательно, требуемой степени чистоты. Общим принципом является создание в "чистом" помещении избыточного давления по отношению к смежным с ним помещениям. Это обеспечивается созданием в нем дисбаланса воздуха, то есть разности между количеством приточного и вытяжного воздуха. Количество приточного воздуха должно превышать вытяжку минимум на 20% при условии, что операционная находится в центре здания, и не менее 30% при наличии в помещении остекления, допускающего инфильтрацию.

Чистые помещения под ключ

Это обеспечивает движение воздуха из более чистой операционной в смежные помещения с более низкой степенью чистоты по мере убывания асептических требований. Существенное значение следует уделить способу подачи приточного воздуха, который необходимо выбирать исходя из назначения помещения. Существуют два основных вида движения воздуха в помещении: ламинарный и неламинарный или слаботурбулентный потоки. В зависимости от этого выбирается воздухораспределительное устройство. При подаче воздуха ламинарными потоками появляется возможность обеспечения больших значений воздухообменов при небольшой скорости - не более 0,3 м/сек через всю зону. Поток может иметь вертикальное или горизонтальное направление. На сегодняшний день имеется большой ассортимент асептических медицинских систем, которые способны обеспечить данные требования.   Таким образом, концепция "чистого" помещения не ограничивается только решением вентиляционных задач, появляется целая совокупность вопросов, включая и архитектурно-планировочные мероприятия, как средство профилактики заболеваний, а также использования локальных очистителей воздуха последнего поколения (так Siesta от Daikin во многом может упростить задачи, однако разумнее вводить ее использование как дополнительную функции). Одним из главных планировочных мероприятий является устройство в операционном, реанимационном, и родовом блоках при входе в коридор блока активного шлюза для исключения попадания в него инфекции из соседнего объема. Кроме того, устройство шлюзового помещения необходимо при входе в лестничные клетки и лифтовые шахты, которые являются вертикальными связями этажей между собой посредством воздушных потоков. Это исключает перетекание загрязненного воздуха между этажами здания. Под активным шлюзом понимается помещение (объем которого достаточен для размещения в нем передвижных носилок с больным и медицинского персонала) с устройством приточно-вытяжной вентиляции. Выбор организации в нем притока или вытяжки определяется технологией и конкретным рассмотрением проекта здания. При проектировании желательно использовать зональный принцип построения помещений, то есть "чистые" помещения следует располагать в центре помещений, степень чистоты которых постепенно понижается. К тому же, конструкции помещений должны быть воздухонепроницаемыми с целью исключения неорганизованного перетекания воздуха, что способствует поддержанию избыточного давления в "чистых" помещениях по сравнению со смежными. Конструктивные узлы должны быть в гигиеническом исполнении, то есть не иметь углов, пазов, углублений, способствующих накоплению пыли, вредных частиц и бактерий. Строительные материалы, применяемые для "чистых" помещений должны быть экологически чистыми. И, наконец, медико-технологический процесс следует организовывать так, чтобы он сопровождался как можно меньшей интенсивностью выделения вредностей. Нельзя забывать о применении обширного ряда мер противоэпидемической защиты от заражения воздушной среды. Таким образом, представлена концепция обеспечения чистого воздуха в помещениях наиболее ответственных больничных технологий. Общие принципы проектирования вентиляции лабораторий Вентиляция химических лабораторий должна обеспечивать удаление побочных продуктов исследований непосредственно с рабочего места. При этом для нежелательных веществ организовывается такой вывод из лаборатории за пределы здания, чтобы происходило их рассеивание в открытом воздухе, и исключалась вероятность попадания этих газов через воздухозаборные отверстия снова в здание. Кроме того, вентиляция химических лабораторий должна предусматривать более низкое давление воздуха в них по сравнению с коридорами и окружающими помещениями здания. Это является методом недопущения распространения вредных, опасных и тому подобных веществ за пределы лаборатории. Еще одно правило – правильная организация хотя бы минимально необходимого увлажнения, а также охлаждения либо прогрева. При этом учитывается технологический профиль помещения. Для осуществления же расчетов температуры, скорости воздушных потоков, влажности лаборатория принимается за промышленное помещение с легкими видами работ. Если речь идет о потенциальном наличии в химической лаборатории взрывоопасных веществ, вентиляционная система не должна допускать рециркуляцию воздуха. Для химической лаборатории системой вентиляции предусматривается возможность управления ею непосредственно из лаборатории. Технические требования к организации вентиляции лабораторий химического профиля Вентиляция химической лаборатории должна являться автономной от общей системы вентиляции здания. Если в здании имеется несколько однопрофильных химических лабораторий, они могут быть объединены единой вентиляционной системой. Такие помещения предполагают наличие открывающихся окон, и, помимо этого, возможность проветривания в нерабочее время. Требуется обеспечение высокой скорости выпуска воздуха, поскольку это служит гарантией того, что выбросы не попадут в воздухозаборные отверстия и открытые окна. Мощность воздуховода вытяжной системы должна преобладать над приточной. Таким способом достигается и поддерживается необходимое понижение давления. В химической лаборатории, как правило, организовывается вентиляционная система с механическим побуждением. Основные требования, выдвигаемые к проектированию вентиляции лабораторий Кратность воздухообмена должна быть в пределах 4-8 л/ч. Отверстия для выпускания воздуха располагаются на расстоянии 3 м и более от воздухозаборных отверстий. Вытяжные вентиляторы химической лаборатории не должны отключаться системами пожарной сигнализации. При размещении химической лаборатории в многоэтажном здании ее воздуховоды выводятся на крышу, причем так, чтобы их высота превышала высоту кровли не менее чем на 1 м. Вытяжные воздуховоды должны быть изготовлены из нержавеющей стали либо иметь неметаллическое покрытие. Это обеспечивает устойчивость к коррозийным процессам. Приточные отверстия следует размещать на таком расстоянии от вытяжных, чтобы циркуляция воздуха около вытяжных отверстий не нарушалась, и производительность всей вытяжной системы не уменьшалась. Система вентиляции должна быть снабжена контрольными приборами, посредством которых осуществляется проверка прохождения воздуха в вытяжных воздуховодах. Заказать расчет стоимости проектирсэндвич конструкций" осуществляется на специальном профилегибочном оборудовании, где два рулона высококачественной оцинкованной стали разматываются, обрезаются по размеру и гнутся. Листы монтируются на профиль, а пространство между ними заполняется наполнителем - огнестойкой минеральной ватой высокой плотности. Поверхность моноблочной панели возможна трех вариантов: 1.Из идеально гладкой высококачественной лакированной оцинкованной стали, на 5-микронную грунтовую подкладку которой наносится 25-микронное покрытие стандартного полиэстера. 2. Из высококачественной нержавеющей стали. 3. Из прозрачного противоударного стекла. Обе стороны блока MODULAR покрыты съемной предохранительной пленкой. Цвет панели MODULAR – стандартные цвета RAL, подбираются на усмотрение заказчика. Технология сборки: Напольная часть стеновой панели устанавливается, посредством пазогребниевого соединения на специальный двух компонентный нивелирующий профиль, ширина которого на 5 мм уже ширины стенового модуля (по 2,5мм с каждой стороны стеновой панели). Таким образом, вровень к стеновой панели подводится напольное покрытие. Потолочная часть панели устанавливается в U образный профиль. В чистых помещениях, выполненных с помощью модульных блоков MODULAR, гарантируется отсутствие углов, идеальная гладкость стыков и герметичность, обеспечивающая сохранение избыточного давления или разряжения и требуемого уровня чистоты. Размеры модульных блоков Модульные блоки MODULAR изготавливаются следующих размеров: Толщина: от 50мм до 80 мм. Ширина: не более 1 180 мм Высота: не более 6 000 мм. Доборные элементы для производства чистых помещений Наши скругленные плинтуса обеспечивают плавный переход в местах сопряжения моноблоков MODULAR с полом - с заводом напольного покрытия на стены, с потолком и между собой, гарантируя качественную очистку углов чистого помещения. Скругляющие плинтуса фиксируются защелкиванием к базе плинтуса в углу чистого помещения. Для соединения плинтусов в углах используются угловые элементы. Оконные системы Оконные системы WINMODUL Оконные системы WINMODUL состоят из лакированного алюминиевого профиля белого цвета, к которому, с двух сторон сверхпрочным составом приклеено 6 мм закаленное стекло. Для предотвращения образования влаги между стеклами поверхность алюминиевого профиля внутри оконного блока покрыта гранулами силикагеля. Интеграция оконного модуля заподлицо в стеновые и дверные конструкции производится на нашем заводе. Рекомендованные размеры окон 950 х 950 мм и 1200 х 2400 мм (Ш х В), по желанию могут производиться другие размеры. Внутри герметичного стеклопакета возможна установка жалюзи с автоматическим или механическим приводом. Оконные блоки возможны с одинарным и двойным остеклением.  

Чистые помещения под ключ

Потолочные системы Панельная потолочная система SOFIT M Потолочная система представляет собой панельную конструкцию, включающую в себя несущие элементы и модульные блоки. Потолочная система SOFIT M способна нести статическую нагрузку в пределах 150 кг/м и выдерживать давление воздуха более 150 Па. Соединение элементов потолочной конструкции осуществляется с помощью специально разработанной закрытой системы креплений, которая обеспечивает идеальную гладкость поверхности и дает возможность встраивания подвесного оборудования, системы вентиляции, освещения, коммуникаций, а также применение данного потолка в качестве обслуживаемого перекрытия. Легкая потолочная система SOFIT L Состоит из стандартных секций, монтируемых на несущий каркас, изнутри помещения. Секции изготавливаются из идеально гладкой высококачественной лакированной оцинкованной стали, на 5-микронную грунтовую подкладку которой, наносится 25-микронное покрытие стандартного полиэстера. Секции крепятся за счет обжатия в направляющем профиле. Стандартный размер секций 650 на 650 мм, в соответствии с пожеланиями могут производиться и другие размеры. Потолочная система SOFIT L проста в монтаже, имеет малый вес, демонтаж любой панели возможно произвести изнутри чистого помещения, конструкция способна выдержать давление до 50 Па.

Производство чистых помещений в Санкт-Петербурге

Область применения «чистых помещений» довольно широка: медицина, приборостроение, наноиндустрия, фармацевтика - везде, где необходимо создать идеальные условия.
Стерильность и особые климатические условия в «чистых помещениях» поддерживаются с помощью специального оборудования для чистых помещений, контролирующего концентрацию аэрозольных частиц, что позволяет свести к минимуму проникновение и генерацию их в помещении.
Необходимый уровень чистоты в помещении достигается путем непрерывной подачи чистого воздуха, что позволяет вытеснить воздух, содержащий частицы пыли, отработанных газов и микроорганизмы.
Современное оборудование для чистых помещений позволяет контролировать и регулировать климатические параметры помещения: влажность, уровень шума, температуру, скорость и объем подаваемого воздуха. Это позволяет создавать идеальные условия для различных целей.

Чистые помещения в медицине

Производство чистых помещений в Санкт-Петербурге

В европейских странах оснащение научных и медицинских учреждений «чистыми помещениями» уже давно является нормой. Поэтому наличие в медицинских, научных или производственных учреждениях «чистых помещений» говорит о высоком уровне предоставляемых ими услуг и производимых товаров.
Чистые помещения в медицине позволяют решать такие проблемы, как:

• создание специальных условий среды для человека, находящегося в помещении;
• защита от различных загрязнений пищевых продуктов;
• создание стерильной среды для защиты больного человека;
• защита окружающей среды от опасных для человека микроорганизмов;
• создание специальных климатических условий на высокотехнологичных производствах и лабораториях.

Наиболее распространенная область применения «чистых помещений» - медицина. «Чистые комнаты» используются в родильных блоках, реанимационных и операционных отделениях, а также для защиты больных с иммунодепрессивными состояниями. Основной задачей «чистых помещений» в медицине является создание стерильной атмосферы для предотвращения заражения различными инфекциями больных, находящихся в послеоперационном периоде, а также во время проведения операций.

Чистые помещения для медицины и фармацевтической промышленности

Чистое помещение направлено не на борьбу и уничтожение уже имеющихся микроорганизмов в помещении. Основные задачи чистого помещения - это удаление потоком воздуха исходящих от персонала, продукта и оборудования микроорганизмов из помещения. Цель чистых помещений снизить рост патогенной микрофлоры воздушной среды.

Чистое помещение обеспепечивает:

• микробиологическую защищенность персонала бактериологических и вирусологических лабораторий больниц
• существенное секвестирование внутрибольничной инфекции
• снижение уровня послеоперационных осложнений и летальности
• 400-600 - кратный воздухообмен в зоне операционного стола
• отсутствие турбулентности потоков обеспечивает ограждение оперируемого от операционной бригады и препятствует осаждению микроорганизмов на раневую поверхность
• минимальную опасность инфицирования операционной раны
• повышение качества лечебного процесса
• снижение материнской и детской смертности от послеродовых септических заболеваний, тяжелых токсикозов беременных, преждевременных родов, инфекционных заболеваний новорожденных
• повышение качества лечебного процесса при интенсивной терапии для ухода за больными особенно после операций ТКМ, с заболеваниями иммунной системы, системы кроветворения, с онкологическими заболеваниями

Концепция чистого помещения

Производство чистых помещений в Санкт-Петербурге

Разрабатываемые нашим предприятием комплексы технического оборудования обеспечивают заданные параметры воздушной среды в чистых помещениях, чистых зонах (в построенном, оснащенном, эксплуатационном состояние) отвечают требованиям заказчиков и нормативных документов к архитектурно-планировочным решениям, технологии производственного процесса, системам вентиляции, отопления и кондиционирования воздуха этих помещений за счет:

• Рационального зонирования чистых помещений в соответствии с их функциональным разделением
• Установки приточной системы на базе центрального кондиционера
• Установки вытяжной системы с рациональным расположением отверстий забора воздуха из чистого помещения
•  
•  Производство чистых помещений в Санкт-Петербурге
• На сегодняшний момент времени транснациональная компания MAQUET AG является ведущим мировым производителем оборудования, предназначенного для комплексного оборудования реанимационных и операционных учреждений системы здравоохранения. Центры по выпуску продукции MAQUET находятся в США, Франции, Швеции и Германии – непосредственно производственное объединение входит в состав шведского концерна «GETINGE Group». Объектом разработок предприятия являются медицинские столы, аппараты для искусственного вентиляции легких, широкий спектр иного оборудования. Сферой интересов компании следует считать выпуск оборудования для хирургии общей и сердечно-сосудистой, акушерства, гинекологии, интенсивной терапии. Предметом повышенного спроса на международном рынке товаром медицинского назначения является и модульная система чистых помещений. 
  Что представляют собой подобные комплексы оборудования? Почему ими оснащено более 1500 ведущих клиник и стационарных больничных учреждений по всему земному шару? Причинами востребованности является не только то обстоятельство, что оборудование maquet выпускается с точным соблюдением принятой технологии, в ходе производственного цикла используются самые современные материалы. Внимание обратить необходимо и на принцип модульности, в соответствии с которым происходит сборка операционных комплексов. Вследствие применения на практике подобного подхода удается создать конструкции любых размеров, простые в эксплуатации, максимально эффективные и надежные. Отделка помещений осуществляется современными материалами с пылеотталкивающими характеристиками. К числу достоинств комплексного оснащения операционных помещений оборудованием от компании MAQUET следует отнести:
  • предельно сжатые сроки введения объектов в эксплуатацию;
  • возможность, благодаря использованию именно модульных блоков, оснастить помещение любой формы и конфигурации;
  • экономичность;
  • продолжительный эксплуатационный ресурс составных компонентов;
  • создание внутри помещения именно тех условий, которые необходимы для проведения сложных операций.  

Проектирование чистых помещений в Санкт Петербурге

 Облицовка «INGERMAX» устроена так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения. Также при необходимости, можно контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

«INGERMAX» необходимы для производства продукции в таких отраслях как аэрокосмическая, микроэлектронная, фармацевтическая и пищевая промышленность, производство медицинских изделий и здравоохранение. В медицинских учреждениях чистые помещения необходимы в операционном блоке, палате реанимации, интенсивной терапии и родильном отделении.

Окончательный вариант проекта появляется в результате творческого поиска и анализа множества возможных решений. Это особенно важно при реконструкции производств, когда в стесненных условиях старых зданий приходится создавать чистые помещения высоких классов.



Чистое помещение - помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и в котором, при необходимости , контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление (ISO 14644-1).

Чистые помещения создаются и используются в медицине, фармакологии, на предприятиях электронной промышленности(в частности при работе с ламинарными боксами).

Можно условно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:
Проектирование чистых помещений в Санкт Петербурге

1. Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты. Разработка планировочных решений чистых помещений.
2. Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха.
3. Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов 5 ИСО - 9 ИСО — кратности воздухообмена. Построение системы вентиляции и кондиционирования.
4. Применение НЕРА и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха.
5. Обеспечение необходимого перепада давления (если требуется).
6. Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования. Правильный выбор подрядчика. Строительство и монтаж в соответствии с "протоколом чистоты".
7. Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности НЕРА и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и пр.
8. Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр.
9. Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр.
10. Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах его создания.

 Основная идея протокола чистоты состоит в том, что нельзя добиться высокого класса чистоты
без соблюдения требований чистоты при строительстве(загрязнения, привнесенные, накопленные
и неубранные при строительстве, нельзя полностью удалить в построенном чистом помещении
при его подготовке к пуску. объем и содержание протокола чистоты зависят от класса чистого помещения).

 Проектирование чистых помещений в Санкт Петербурге


В связи со всевозрастающим влиянием молекулярных загрязнений на технологический процесс, чистые помещения будущего будут собираться из готовых, предварительно собранных частей, а оборудование будет самоочищающимся. Если можно было бы войти в чистое помещение будущего, то оказалось бы, что оно во многом выглядело бы так же, как и нынешнее. Несмотря на то, что некоторые из предполагаемых перемен радикально изменят проектирование, строительство и эксплуатацию чистых помещений, сами чистые помещения станут более понятными для большинства потребителей. Недавно журнал CleanRooms попросил экспертов самых различных специальностей описать чистое помещение будущего, и хотя они не пришли к единому мнению в деталях, все сошлись на том, что принципы чистого производства найдут новые приложения. По словам Майкла О'Хэллорана, директора отдела технологии в IDC (Портленд, Орегон) , через десять лет «у чистого помещения будет много разных «лиц» в зависимости от того, кто им будет пользоваться и каким будет его назначение». Проектирование чистых помещений Базовые знания потребителей вырастут до уровня, который сегодня невозможно представить, особенно за пределами западного мира, - говорит Р. Виджайакумар, вице-президент по технологии и маркетингу компании Mr Techniques International (Балтимор, Мэриленд) . По мнению экспертов, желание всего мира дышать чистым воздухом и питаться незагрязненной пищей приведет к более глубокому внедрению принципов чистого производства в самые разные отрасли, например, переработку пищевых продуктов (включая розничную торговлю скоропортящимися продуктами) , розничную продажу фармацевтических препаратов, печатное дело, упаковку, косметическую, автомобильную и аэрокосмическую отрасли промышленности и, возможно, даже в частные дома. Нетрудно представить себе, что через 10 лет больной хроническим заболеванием или аллергией сможет применить в своем доме основные приемы технологии чистых помещений, потому что все средства для этого -фильтрация, устранение газообразных загрязнений и обращение с материалами - доступны уже сейчас, - говорит Виджайакумар. - Внедрение очистителей комнатного воздуха демонстрируют это. К 2013 году принципы чистых помещений будут применяться повсеместно . Если сейчас владельцы предприятий, эксплуатирующих чистые помещения классов ISO 5-8, сосредоточены на проблемах удаления частиц, то в будущем контроль за загрязнениями в помещениях производства полупроводниковых устройств и другой электроники будет переведен на молекулярный уровень. Кроме того, к 2013 году акцент в оценке риска от загрязнения воздуха аэрозольными частицами сместится в сторону загрязнения поверхностей и загрязнений от технологического процесса, значение которых все возрастает -говорит Конор Мюррей, председатель Ирландского общества чистых помещений и технический директор компании Ardmac (Дюндалк, Ирландия Проектирование чистых помещений). «В ближайшем будущем решение задачи исключения поверхностных заг- рязнений сосредоточится на трех ключевых направлениях: создании самоочищающихся чистых помещений с меньшим количеством персонала, непосредственно участвующем в технологическом процессе; использовании устройств со средствами вычислительной техники в саморегулирующихся процессах и создание изделий с элементами логики, которые будут включать специальные встроенные компоненты, либо не допускающие возникновения нарушений из-за наличия загрязнений, либо сигнализирующие об опасности загрязнения».