Правила GMP и чистые помещения на фармацевтическом производстве
Чистым помещением (комнатой) называется помещение, в котором счетная концентрация взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживается в определенных пределах.
Чистое помещение может содержать одну или несколько чистых зон. Чистые зоны могут быть и вне чистого помещения. Чистые зоны могут создаваться в локальных объемах: ламинарных шкафах, укрытиях, изоляторах.
Класс чистого помещения определяется в зависимости от максимально допустимой счетной концентрации аэрозольных частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определенную величину — при классификации чистых помещений от 0,1 до 5,0 мкм.
GMP ЕС регламентирует основные требования к чистоте воздуха при производстве стерильных ЛС в оснащенном и эксплуатируемом состоянии. Для производства стерильных ЛС (инъекционные, инфузионные препараты, глазные капли, мази, кремы, эмульсии, наносимые на стерильные участки слизистых оболочек или открытые раны и поврежденные кожные покровы) выделяют четыре типа зон:
Строительство чистых помещений
Компания «Юникс» поставляет оборудование фирмы SAUTER для «чистых комнат». К чистым помещениям относятся лаборатории, операционные, специальные помещения на предприятиях, связанных с производством медицинских препаратов, электроники и т.д., то есть помещения, где имеются специальные требования по чистоте ( класс чистоты). В таких помещениях, обычно, недопустимо попадания внешнего «грязного» воздуха, или при использовании вредных или опасных веществ должно быть предотвращено их попадание во внешнюю среду. Эта задача решается путем создания некоторого перепада давления между средой в чистом помещении и внешней средой. Автоматика для чистых помещений имеет ряд своих особенностей и тонкостей. Фирма SAUTER является мировым лидером в этой области, имеет огромный опыт и целый арсенал технических решений и ноу-хау. Оборудовании фирмы SAUTER по всему миру используется при строительстве лабораторий и чистых производств, в том числе таких компаний как Bayer и Novartis. Датчики, контроллеры, системы диспетчеризации и протоколирования состояния воздушной среды удовлетворяют требованиям GMP. Строительство чистых комнат В номенклатуре имеются пневматические и электрические VAV –контроллеры, в том числе наиболее современные модели совмещенные с приводами. Программа содержит следующие вопросы: 1. Принципы построения чистых помещений. 2. Стандарты чистоты и классификация чистых помещений. Нормативные документы. 3. Предпроектная подготовка. Технико-экономическое обоснование. Снижение затрат при создании чистых помещений. Техническое задание на создание чистого помещения. Определение требуемых параметров чистоты и загрязняющих факторов, оценка рисков. Выбор разумно оправданных технологических решений. Роль представителя заказчика в принятии решения (технологи, руководители). 4. Проектирование чистых помещений. Состав рабочего проекта. Концепция (принципиальные решения) проекта. Комплексный подход к закладываемым техническим и планировочным решениям. Архитектурно-строительные и планировочные решения. Практические примеры. Комплексы технического оборудования. Состав, функции и основные требования, возможности комплектации, в т.ч.: системы подготовки воздуха для чистых помещений; ограждающие конструкции и технические средства доступа, применяемые материалы; системы управления, автоматики и контроля. Решение проблемы выбора. 5. Типичные ошибки при проектировании. Характерные проблемы. 6. Строительство и монтаж. «Чистое» строительство. Протоколы чистоты. 7. Аттестация проекта и самого чистого помещения на соответствие стандартам чистоты. Методы испытаний чистых помещений. 8. «Правила жизни» чистого помещения – эксплуатация. Правила поведения в чистых помещениях. Обучение персонала. Система клининга чистых помещений. Мониторинг чистоты и параметров воздушной среды. Техническое обслуживание и модернизация. Минимизация затрат, времени и рисков. 9. Особенности применения чистых технологий в различных отраслях. 10. Рассмотрение реального проекта создания чистых помещений. Наглядная 3D-модель. Определение требований к чистоте помещений. Концепция проекта. Обоснование принятия конструктивных решений. Состав комплексов технического оборудования, конструкций и материалов. Этапы работ по созданию чистых помещений (cleanroom): Предпроектная подготовка На данном этапе проводится предварительный анализ технологии и организационной структуры процесса, наличие и состава оборудования, выделяемой площади для размещения чистого помещения и другие специфические процессы. В результате Заказчику предоставляется «Технико-экономическое предложение по созданию требуемого производства».
Строительство чистых помещений
Проектирование Этап проводится в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию». В итоге разрабатываются и согласовываются: технический проект чистого помещения со всеми инженерными системами; рабочая конструкторская и технологическая документация на сборочные элементы чистых помещений и инженерных систем обеспечения; разработка проектно-сметной документации на изготовление элементов чистых помещений и инженерных систем обеспечения. Подготовка к монтажу На этом этапе производится приобретение комплектующих согласно спецификациям конструкторской, технологической и проектно-сметной документации. Строительно-монтажные работы На этапе СМР производится: монтаж конструкций системы фальшполов и подвесных потолков ЧПП изготовление, сборка, поставка и монтаж ограждающих конструкций ЧПП монтаж инженерного оборудования и сетей. Обвязка оборудования герметизация и покрытие элементов конструкций ЧПП монтаж вспомогательного оборудования монтаж технологического оборудования Приемо-сдаточные испытания Целью этого этапа является документальное подтверждение фактических параметров чистого помещения требуемым значениям согласно Техническому проекту. Аттестация Техническое обслуживание и модернизация Техническое обслуживание производится высококвалифицированными специалистами компании с соблюдением всех соответствующих требований. Результатом этого является сохранение заданных параметров чистого помещения на протяжении всего его жизненного цикла. Классы чистоты помещений Чистота воздуха по частицам в чистом помещении или чистой зоне должна быть определена по одному (или более) из трех состояний чистых помещений — построенному, оснащенному или эксплуатируемому. В таблице показаны классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам и соответствующие концентрации частиц размерами, равными и большими указанных размеров. Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон В стоимость включено: обучение по программе с выдачей
Строительство чистых зон
Сертификата; сборник информационно-справочных материалов на CD-дисках; культурная программа «Знакомство с Санкт-Петербургом» в незабываемую пору Белых Ночей; ежедневные обеды и кофе-брейки. Правила GMP ЕС не устанавливают конкретных количественных требований к чистоте помещений для производства нестерильных продуктов. Тем не менее для защиты продукта от микроорганизмов и обеспечения стабильности и длительного срока годности препарата используются чистые помещения. В производстве твердых форм используют зоны класса D (класс 8 ISO в оснащенном состоянии), а в производстве жидких нестерильных лекарств — зоны С (класс 7 ISO). Для жидких препаратов требуется более высокая чистота, поскольку вода является благоприятной средой для размножения микроорганизмов. Благодаря чистоте воздуха срок годности препарата достигает 3–5 лет. Правила GMP ЕС также содержат нормы микробиологической чистоты воздуха для эксплуатируемого состояния при производстве стерильных и нестерильных препаратов.
Строительство чистых помещений
Компания «Юникс» поставляет оборудование фирмы SAUTER для «чистых комнат». К чистым помещениям относятся лаборатории, операционные, специальные помещения на предприятиях, связанных с производством медицинских препаратов, электроники и т.д., то есть помещения, где имеются специальные требования по чистоте ( класс чистоты). В таких помещениях, обычно, недопустимо попадания внешнего «грязного» воздуха, или при использовании вредных или опасных веществ должно быть предотвращено их попадание во внешнюю среду. Эта задача решается путем создания некоторого перепада давления между средой в чистом помещении и внешней средой. Автоматика для чистых помещений имеет ряд своих особенностей и тонкостей. Фирма SAUTER является мировым лидером в этой области, имеет огромный опыт и целый арсенал технических решений и ноу-хау. Оборудовании фирмы SAUTER по всему миру используется при строительстве лабораторий и чистых производств, в том числе таких компаний как Bayer и Novartis. Датчики, контроллеры, системы диспетчеризации и протоколирования состояния воздушной среды удовлетворяют требованиям GMP. Строительство чистых комнат В номенклатуре имеются пневматические и электрические VAV –контроллеры, в том числе наиболее современные модели совмещенные с приводами. Программа содержит следующие вопросы: 1. Принципы построения чистых помещений. 2. Стандарты чистоты и классификация чистых помещений. Нормативные документы. 3. Предпроектная подготовка. Технико-экономическое обоснование. Снижение затрат при создании чистых помещений. Техническое задание на создание чистого помещения. Определение требуемых параметров чистоты и загрязняющих факторов, оценка рисков. Выбор разумно оправданных технологических решений. Роль представителя заказчика в принятии решения (технологи, руководители). 4. Проектирование чистых помещений. Состав рабочего проекта. Концепция (принципиальные решения) проекта. Комплексный подход к закладываемым техническим и планировочным решениям. Архитектурно-строительные и планировочные решения. Практические примеры. Комплексы технического оборудования. Состав, функции и основные требования, возможности комплектации, в т.ч.: системы подготовки воздуха для чистых помещений; ограждающие конструкции и технические средства доступа, применяемые материалы; системы управления, автоматики и контроля. Решение проблемы выбора. 5. Типичные ошибки при проектировании. Характерные проблемы. 6. Строительство и монтаж. «Чистое» строительство. Протоколы чистоты. 7. Аттестация проекта и самого чистого помещения на соответствие стандартам чистоты. Методы испытаний чистых помещений. 8. «Правила жизни» чистого помещения – эксплуатация. Правила поведения в чистых помещениях. Обучение персонала. Система клининга чистых помещений. Мониторинг чистоты и параметров воздушной среды. Техническое обслуживание и модернизация. Минимизация затрат, времени и рисков. 9. Особенности применения чистых технологий в различных отраслях. 10. Рассмотрение реального проекта создания чистых помещений. Наглядная 3D-модель. Определение требований к чистоте помещений. Концепция проекта. Обоснование принятия конструктивных решений. Состав комплексов технического оборудования, конструкций и материалов. Этапы работ по созданию чистых помещений (cleanroom): Предпроектная подготовка На данном этапе проводится предварительный анализ технологии и организационной структуры процесса, наличие и состава оборудования, выделяемой площади для размещения чистого помещения и другие специфические процессы. В результате Заказчику предоставляется «Технико-экономическое предложение по созданию требуемого производства».
Строительство чистых помещений
Проектирование Этап проводится в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию». В итоге разрабатываются и согласовываются: технический проект чистого помещения со всеми инженерными системами; рабочая конструкторская и технологическая документация на сборочные элементы чистых помещений и инженерных систем обеспечения; разработка проектно-сметной документации на изготовление элементов чистых помещений и инженерных систем обеспечения. Подготовка к монтажу На этом этапе производится приобретение комплектующих согласно спецификациям конструкторской, технологической и проектно-сметной документации. Строительно-монтажные работы На этапе СМР производится: монтаж конструкций системы фальшполов и подвесных потолков ЧПП изготовление, сборка, поставка и монтаж ограждающих конструкций ЧПП монтаж инженерного оборудования и сетей. Обвязка оборудования герметизация и покрытие элементов конструкций ЧПП монтаж вспомогательного оборудования монтаж технологического оборудования Приемо-сдаточные испытания Целью этого этапа является документальное подтверждение фактических параметров чистого помещения требуемым значениям согласно Техническому проекту. Аттестация Техническое обслуживание и модернизация Техническое обслуживание производится высококвалифицированными специалистами компании с соблюдением всех соответствующих требований. Результатом этого является сохранение заданных параметров чистого помещения на протяжении всего его жизненного цикла. Классы чистоты помещений Чистота воздуха по частицам в чистом помещении или чистой зоне должна быть определена по одному (или более) из трех состояний чистых помещений — построенному, оснащенному или эксплуатируемому. В таблице показаны классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам и соответствующие концентрации частиц размерами, равными и большими указанных размеров. Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон В стоимость включено: обучение по программе с выдачей
Строительство чистых зон
Сертификата; сборник информационно-справочных материалов на CD-дисках; культурная программа «Знакомство с Санкт-Петербургом» в незабываемую пору Белых Ночей; ежедневные обеды и кофе-брейки. Правила GMP ЕС не устанавливают конкретных количественных требований к чистоте помещений для производства нестерильных продуктов. Тем не менее для защиты продукта от микроорганизмов и обеспечения стабильности и длительного срока годности препарата используются чистые помещения. В производстве твердых форм используют зоны класса D (класс 8 ISO в оснащенном состоянии), а в производстве жидких нестерильных лекарств — зоны С (класс 7 ISO). Для жидких препаратов требуется более высокая чистота, поскольку вода является благоприятной средой для размножения микроорганизмов. Благодаря чистоте воздуха срок годности препарата достигает 3–5 лет. Правила GMP ЕС также содержат нормы микробиологической чистоты воздуха для эксплуатируемого состояния при производстве стерильных и нестерильных препаратов.
Комментариев нет:
Отправить комментарий