Наше предприятие разработало и производит широкую гамму воздушных фильтров НЕРА и ULPA типа ФяС, ФяС-МП для многоступенчатой очистки воздуха в чистых производственных помещениях (чистые помещения). В последние годы область применения чистых производственных помещений расширяется. Это связано с ужесточением требований к качеству продукций различных прецизионных производств.
Основные отрасли, применяющие чистые помещения это медицина, фармацевтическая промышленность, микроэлектроника, производство продуктов питания и т.п. Для установки НЕРА фильтров в чистых помещениях мы производим модули воздухораспределительные типа МВ и фильтрующие секции ССФ, а также секции СКФ для установки карманных фильтров.
Для предварительной очистки воздуха в чистых помещениях перед фильтрами НЕРА и ULPA применяются фильтры грубой очистки и фильтры тонкой очистки. Для очистки приточного воздуха от молекулярных загрязнений (газов и паров) производятся угольные фильтры ФяС-С и ионообменные ИФК. Для очистки вытяжного воздуха от газов и паров поставляются угольные фильтры СУФ и ионообменные РИФ, ФК, РИФ-ФК.
Чистые помещения, по определению, предполагают максимально низкий уровень содержания пыли.
Отделка чистых помещений
Концентрация частиц, взвешенных в воздухе таких помещений, настолько мала, что нормируется уже не массовая концентрация загрязнений, как в обычных производственных или жилых помещениях, а количество отдельных частиц пыли в единице объема воздуха. То есть, чистые помещения характеризуются, прежде всего, счётной концентрацией частиц, размеры которых равны или превышают определенную величину (0,3; 0,5 мкм и т.д.). При классификации чистых помещений принято рассматривать частицы с нижними пороговыми размерами от 0,1 до 5 мкм. Важнейшими устройствами для контроля и определения класса чистоты помещений были и остаются лазерные счетчики частиц. Число частиц аэрозоля, прокаченных через измерительный объем таких приборов, определяется путем подсчета количества импульсов света, рассеянного каждой частичкой при её пролете через луч лазера. Применение оптических счетчиков частиц регламентировано всеми стандартами по чистым помещениям. Не так давно создан новый класс приборов для контроля параметров чистоты помещений - датчики аэрозольных частиц. В отличие от счетчиков они не имеют собственной пневматической системы для прокачки анализируемого воздуха, значительно проще по конструкции, а электронный блок служит, главным образом, для усиления и передачи полученного сигнала в информационную систему. Вместе с тем с их появлением стремительно начали развиваться автоматизированные системы контроля чистых помещений. Для оперативного контроля герметичности помещений, целостности фильтров и т.п. широкое распространение находят ручные приборы для измерений счетной концентрации и размера частиц аэрозолей. Области применения чистых помещений: Микроэлектроника Космические технологии Точная механика Медицина Фармацевтика Пищевая промышленность Рекомендуемые фильтры и другое оборудование (Чистые помещения)
Фильтры ячейковые складчатые типа ФяС
Фильтры ячейковые складчатые типа ФяС (аналог фильтров НЕРА, ULPA) предназначены для высокоэффективной (финишной) очистки воздуха и стерилизующей фильтрации в медицинских учреждениях, на предприятиях фармацевтической промышленности, а также в чистых помещениях других отраслей промышленности (микроэлектронике, микробиологии, пищевой и т.д.).
Скачать подробное описание
Отделка чистых комнат
Фильтры НЕРА высокопроизводительные типа ФяС-МП Высокопроизводительные фильтры ячейковые складчатые с миниплиссированными пакетами типа ФяС-МП (аналог фильтров HEPA) предназначены для высокоэффективной (финишной) очистки воздуха и стерилизующей фильтрации в медицинских учреждениях, на предприятиях фармацевтической промышленности, а также в чистых помещениях других отраслей промышленности (микроэлектронике, микробиологии, пищевой и т.д.). Отличительной особенностью этих фильтров является высокая пропускная способность (производительность). Hepa фильтры могут быть также использованы для очистки вытяжного воздуха от опасных микроорганизмов и радиоактивных аэрозолей в баклабораториях, на атомных станциях и т.п. Скачать подробное описание Основной задачей чистого помещения является снижение риска развития постоперационных инфекционных осложнений, профилактика развития внутрибольничной инфекции. Создание чистых помещений регулируется Правилами производства лекарственных средств Европейского союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products), так называемыми Правилами GMP, или аналогичным российским стандартом ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Правила GMP направлены на предупреждение условий, которые могут привести к выпуску недоброкачественной продукции и содержат требования к зданиям, оборудованию и персоналу, правильному построению технологического процесса производства, подготовке персонала, контролю, отчетности, валидации производства. В медицине на основе предлагаемых базовых элементов создаются: модульные установки для очистки и обеззараживания воздуха в малых чистых помещениях (процедурные, перевязочные, предоперационные, наркозные) лечебных учреждений и предприятий электронной промышленности. асептические палаты с ламинарным потоком воздуха для лечения больных с иммунодепрессивными состояниями, для интенсивной терапии лейкозов, ухода за больными после трансплантации костного мозга, ухода за больными с обширными ожогами. асептические операционные с ламинарным потоком воздуха для создания воздушной среды с низким уровнем микробной загрязненности в зоне открытой раны при проведении хирургических операций. асептические реанимационные залы и палаты интенсивной терапии больных, перенесших сложные хирургические вмешательства, недоношенных и травмированных при родах детей, ожоговых больных и т. п. комплексы чистых производственных помещений; локальные чистые рабочие места и чистые зоны; вспомогательные чистые помещения (гардеробные, моечные, стерилизационные, коридоры и т. п.). стерильные ламинарные шкафы, являющиеся индивидуальными защитными рабочими местами при работе с продуктами, которые в той или иной степени опасны для человека и окружающей среды или сами требуют защиты от воздействия окружающей среды. В фармакологии
Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха. Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов 5 ИСО - 9 ИСО - кратности воздухообмена. Построение системы вентиляции и кондиционирования. Применение НЕРА и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха. Обеспечение необходимого перепада давления (если требуется). Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования. Правильный выбор подрядчика. Строительство и монтаж в соответствии с "протоколом чистоты". Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности НЕРА и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и пр. Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр. Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр. Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах его создания. Основная идея протокола чистоты состоит в том, что нельзя добиться высокого класса чистоты без соблюдения требований чистоты при строительстве(загрязнения, привнесенные, накопленные и неубранные при строительстве, нельзя полностью удалить в построенном чистом помещении при его подготовке к пуску. объем и содержание протокола чистоты зависят от класса чистого помещения). Основным принципом обеспечения чистоты является создание в «чистом» помещении избыточного давления по отношению к смежным с ним помещениям. Это обеспечивается созданием в нем дисбаланса воздуха, то есть разности между количеством приточного и вытяжного воздуха. Количество приточного воздуха должно превышать вытяжку минимум на 20 % при условии, что операционная находится в центре здания, и не менее 30 % при наличии в помещении остекления, допускающего инфильтрацию. Это обеспечивает движение воздуха из более чистой операционной в смежные помещения с более низкой степенью чистоты по мере убывания асептических требований. В медицинских учреждениях чистые помещения необходимы в операционном блоке, палате реанимации и родильном отделении. Основной задачей чистого помещения является снижение риска развития постоперационных инфекционных осложнений, профилактика развития внутрибольничной инфекции. Создание чистых помещений регулируется Правилами производства лекарственных средств Европейского союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products), так называемыми Правилами GMP, или аналогичным российским стандартом ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Правила GMP направлены на предупреждение условий, которые могут привести к выпуску недоброкачественной продукции и содержат требования к зданиям, оборудованию и персоналу, правильному построению технологического процесса производства, подготовке персонала, контролю, отчетности, валидации производства. В общем виде чистые помещения включают в себя следующие базовые элементы: ограждающие стеновые конструкции (каркас, глухие и остекленные стеновые панели, двери, окна); герметичные панельные и кассетные потолки со встроенными растровыми светильниками; антистатические полы; систему подготовки воздуха (приточные, вытяжные и рециркуляционные вентиляционные установки, устройства забора воздуха, воздухораспределители с финишными фильтрами, воздухорегулирующие устройства, датчиковая аппаратура и элементы автоматики и др.); систему управления инженерными системами чистых помещений; При классификации чистых помещений рассматриваются частицы с нижними пороговыми размерами от 0,1 до 5,0 мкм. Ключевым фактором является то, что чистые помещения характеризуются именно счетной концентрацией частиц, т.е. числом частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определенную величину (0,1; 0,3; 0,5 мкм и т.д.). Этим они отличаются от обычных помещений, в которых чистота воздуха оценивается по массовой концентрации загрязнений в воздухе. Отсюда вытекают особенности поддержания и определения показателей чистоты, специфические требования к контрольным приборам, счетчикам частиц в воздухе и пр. Классификация чистых помещенийВажной характеристикой чистого помещения является его класс. Класс чистого помещения характеризуется классификационным числом, определяющим максимально допустимую счетную концентрацию аэрозольных частиц определенных размеров в 1 м3 воздуха. Чистое помещение может содержать одну или несколько чистых зон. Чистые зоны могут быть и вне чистого помещения. Чистые зоны могут создаваться в локальных объемах: ламинарных шкафах, укрытиях, изоляторах и пр. Чистые помещения можно условно разбить на две большие группы: с однонаправленным потоком воздуха; с неоднонаправленным потоком воздуха. Под однонаправленным потоком понимается поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны. На практике однонаправленный поток иногда называют ламинарным потоком, что не вполне строго. Неоднонаправленный поток часто называют турбулентным потоком. Границей между ними является класс чистоты 5 ИСО. От характера потока воздуха в значительной степени зависят требуемые затраты, система обеспечения воздухом и конструктивные особенности чистого помещения. Различают три состояния чистого помещения: построенное, когда чистое помещение построено и действует, но технологическое оборудование не установлено или установлено, но не работает, а материалы и персонал отсутствуют; оснащенное, когда чистое помещение построено и действует, технологическое оборудование установлено и отлажено (действует в соответствии с соглашением между заказчиком и исполнителем), а персонал отсутствует; эксплуатируемое, когда чистое помещение функционирует в соответствии с заданными требованиями и с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией. В России производство лекарственных средств регламентируется следующими основными нормативными документами: ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" В производстве лекарственных средств решающее значение может иметь любой из трех загрязняющих факторов: биологические микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические загрязнения. При проектировании чистых помещений для фармацевтической отрасли используется весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644. Освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного влияния ни на лекарственные средства в процессе их изготовления, ни на правильность работы оборудования. В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса. Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения. Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень интеллекта системы управления. В электронной промышленности
Отделка чистых помещений
Концентрация частиц, взвешенных в воздухе таких помещений, настолько мала, что нормируется уже не массовая концентрация загрязнений, как в обычных производственных или жилых помещениях, а количество отдельных частиц пыли в единице объема воздуха. То есть, чистые помещения характеризуются, прежде всего, счётной концентрацией частиц, размеры которых равны или превышают определенную величину (0,3; 0,5 мкм и т.д.). При классификации чистых помещений принято рассматривать частицы с нижними пороговыми размерами от 0,1 до 5 мкм. Важнейшими устройствами для контроля и определения класса чистоты помещений были и остаются лазерные счетчики частиц. Число частиц аэрозоля, прокаченных через измерительный объем таких приборов, определяется путем подсчета количества импульсов света, рассеянного каждой частичкой при её пролете через луч лазера. Применение оптических счетчиков частиц регламентировано всеми стандартами по чистым помещениям. Не так давно создан новый класс приборов для контроля параметров чистоты помещений - датчики аэрозольных частиц. В отличие от счетчиков они не имеют собственной пневматической системы для прокачки анализируемого воздуха, значительно проще по конструкции, а электронный блок служит, главным образом, для усиления и передачи полученного сигнала в информационную систему. Вместе с тем с их появлением стремительно начали развиваться автоматизированные системы контроля чистых помещений. Для оперативного контроля герметичности помещений, целостности фильтров и т.п. широкое распространение находят ручные приборы для измерений счетной концентрации и размера частиц аэрозолей. Области применения чистых помещений: Микроэлектроника Космические технологии Точная механика Медицина Фармацевтика Пищевая промышленность Рекомендуемые фильтры и другое оборудование (Чистые помещения)
Фильтры ячейковые складчатые типа ФяС
Фильтры ячейковые складчатые типа ФяС (аналог фильтров НЕРА, ULPA) предназначены для высокоэффективной (финишной) очистки воздуха и стерилизующей фильтрации в медицинских учреждениях, на предприятиях фармацевтической промышленности, а также в чистых помещениях других отраслей промышленности (микроэлектронике, микробиологии, пищевой и т.д.).
Скачать подробное описание
Отделка чистых комнат
Фильтры НЕРА высокопроизводительные типа ФяС-МП Высокопроизводительные фильтры ячейковые складчатые с миниплиссированными пакетами типа ФяС-МП (аналог фильтров HEPA) предназначены для высокоэффективной (финишной) очистки воздуха и стерилизующей фильтрации в медицинских учреждениях, на предприятиях фармацевтической промышленности, а также в чистых помещениях других отраслей промышленности (микроэлектронике, микробиологии, пищевой и т.д.). Отличительной особенностью этих фильтров является высокая пропускная способность (производительность). Hepa фильтры могут быть также использованы для очистки вытяжного воздуха от опасных микроорганизмов и радиоактивных аэрозолей в баклабораториях, на атомных станциях и т.п. Скачать подробное описание Основной задачей чистого помещения является снижение риска развития постоперационных инфекционных осложнений, профилактика развития внутрибольничной инфекции. Создание чистых помещений регулируется Правилами производства лекарственных средств Европейского союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products), так называемыми Правилами GMP, или аналогичным российским стандартом ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Правила GMP направлены на предупреждение условий, которые могут привести к выпуску недоброкачественной продукции и содержат требования к зданиям, оборудованию и персоналу, правильному построению технологического процесса производства, подготовке персонала, контролю, отчетности, валидации производства. В медицине на основе предлагаемых базовых элементов создаются: модульные установки для очистки и обеззараживания воздуха в малых чистых помещениях (процедурные, перевязочные, предоперационные, наркозные) лечебных учреждений и предприятий электронной промышленности. асептические палаты с ламинарным потоком воздуха для лечения больных с иммунодепрессивными состояниями, для интенсивной терапии лейкозов, ухода за больными после трансплантации костного мозга, ухода за больными с обширными ожогами. асептические операционные с ламинарным потоком воздуха для создания воздушной среды с низким уровнем микробной загрязненности в зоне открытой раны при проведении хирургических операций. асептические реанимационные залы и палаты интенсивной терапии больных, перенесших сложные хирургические вмешательства, недоношенных и травмированных при родах детей, ожоговых больных и т. п. комплексы чистых производственных помещений; локальные чистые рабочие места и чистые зоны; вспомогательные чистые помещения (гардеробные, моечные, стерилизационные, коридоры и т. п.). стерильные ламинарные шкафы, являющиеся индивидуальными защитными рабочими местами при работе с продуктами, которые в той или иной степени опасны для человека и окружающей среды или сами требуют защиты от воздействия окружающей среды. В фармакологии
Отделка чистых помещений
Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха. Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов 5 ИСО - 9 ИСО - кратности воздухообмена. Построение системы вентиляции и кондиционирования. Применение НЕРА и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха. Обеспечение необходимого перепада давления (если требуется). Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования. Правильный выбор подрядчика. Строительство и монтаж в соответствии с "протоколом чистоты". Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности НЕРА и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и пр. Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр. Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр. Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах его создания. Основная идея протокола чистоты состоит в том, что нельзя добиться высокого класса чистоты без соблюдения требований чистоты при строительстве(загрязнения, привнесенные, накопленные и неубранные при строительстве, нельзя полностью удалить в построенном чистом помещении при его подготовке к пуску. объем и содержание протокола чистоты зависят от класса чистого помещения). Основным принципом обеспечения чистоты является создание в «чистом» помещении избыточного давления по отношению к смежным с ним помещениям. Это обеспечивается созданием в нем дисбаланса воздуха, то есть разности между количеством приточного и вытяжного воздуха. Количество приточного воздуха должно превышать вытяжку минимум на 20 % при условии, что операционная находится в центре здания, и не менее 30 % при наличии в помещении остекления, допускающего инфильтрацию. Это обеспечивает движение воздуха из более чистой операционной в смежные помещения с более низкой степенью чистоты по мере убывания асептических требований. В медицинских учреждениях чистые помещения необходимы в операционном блоке, палате реанимации и родильном отделении. Основной задачей чистого помещения является снижение риска развития постоперационных инфекционных осложнений, профилактика развития внутрибольничной инфекции. Создание чистых помещений регулируется Правилами производства лекарственных средств Европейского союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products), так называемыми Правилами GMP, или аналогичным российским стандартом ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Правила GMP направлены на предупреждение условий, которые могут привести к выпуску недоброкачественной продукции и содержат требования к зданиям, оборудованию и персоналу, правильному построению технологического процесса производства, подготовке персонала, контролю, отчетности, валидации производства. В общем виде чистые помещения включают в себя следующие базовые элементы: ограждающие стеновые конструкции (каркас, глухие и остекленные стеновые панели, двери, окна); герметичные панельные и кассетные потолки со встроенными растровыми светильниками; антистатические полы; систему подготовки воздуха (приточные, вытяжные и рециркуляционные вентиляционные установки, устройства забора воздуха, воздухораспределители с финишными фильтрами, воздухорегулирующие устройства, датчиковая аппаратура и элементы автоматики и др.); систему управления инженерными системами чистых помещений; При классификации чистых помещений рассматриваются частицы с нижними пороговыми размерами от 0,1 до 5,0 мкм. Ключевым фактором является то, что чистые помещения характеризуются именно счетной концентрацией частиц, т.е. числом частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определенную величину (0,1; 0,3; 0,5 мкм и т.д.). Этим они отличаются от обычных помещений, в которых чистота воздуха оценивается по массовой концентрации загрязнений в воздухе. Отсюда вытекают особенности поддержания и определения показателей чистоты, специфические требования к контрольным приборам, счетчикам частиц в воздухе и пр. Классификация чистых помещенийВажной характеристикой чистого помещения является его класс. Класс чистого помещения характеризуется классификационным числом, определяющим максимально допустимую счетную концентрацию аэрозольных частиц определенных размеров в 1 м3 воздуха. Чистое помещение может содержать одну или несколько чистых зон. Чистые зоны могут быть и вне чистого помещения. Чистые зоны могут создаваться в локальных объемах: ламинарных шкафах, укрытиях, изоляторах и пр. Чистые помещения можно условно разбить на две большие группы: с однонаправленным потоком воздуха; с неоднонаправленным потоком воздуха. Под однонаправленным потоком понимается поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны. На практике однонаправленный поток иногда называют ламинарным потоком, что не вполне строго. Неоднонаправленный поток часто называют турбулентным потоком. Границей между ними является класс чистоты 5 ИСО. От характера потока воздуха в значительной степени зависят требуемые затраты, система обеспечения воздухом и конструктивные особенности чистого помещения. Различают три состояния чистого помещения: построенное, когда чистое помещение построено и действует, но технологическое оборудование не установлено или установлено, но не работает, а материалы и персонал отсутствуют; оснащенное, когда чистое помещение построено и действует, технологическое оборудование установлено и отлажено (действует в соответствии с соглашением между заказчиком и исполнителем), а персонал отсутствует; эксплуатируемое, когда чистое помещение функционирует в соответствии с заданными требованиями и с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией. В России производство лекарственных средств регламентируется следующими основными нормативными документами: ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" В производстве лекарственных средств решающее значение может иметь любой из трех загрязняющих факторов: биологические микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические загрязнения. При проектировании чистых помещений для фармацевтической отрасли используется весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644. Освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного влияния ни на лекарственные средства в процессе их изготовления, ни на правильность работы оборудования. В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса. Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения. Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень интеллекта системы управления. В электронной промышленности
Комментариев нет:
Отправить комментарий